Tämän verkkosivuston sisältö on tarkoitettu vain maan Suomi asukkaille
Elätte primaarin sklerosoivan kolangiitin kanssa joka päivä.
Lukekaa lisää silofeksori (GS-9674)-lääkkeellä tehtävästä PRIMIS-tutkimuksesta. Silofeksori on tutkimusvaiheessa oleva PSC-lääke.
Silofeksori on tutkimusvaiheessa oleva lääkeaine, eikä sen turvallisuutta ja tehokkuutta ole vielä varmistettu. Ei ole takeita, että mikään lääkeviranomainen rekisteröi tai hyväksyy tutkimusvaiheessa olevan lääkeaineen.
Mikä on primaari sklerosoiva kolangiitti (PSC)?

PSC on krooninen sairaus, joka aiheuttaa sappiteiden arpeutumista. Vaurioituessaan sappiteistä tulee kovia ja kapeita, mikä voi estää sappinesteen virtauksen ja vaurioittaa maksaa ajan myötä.

Mikä kliininen lääketutkimus on?

Kliinisen lääketutkimuksen (kutsutaan myös kliiniseksi tutkimukseksi) tarkoitus on auttaa lääketieteellistä tutkimusta saamaan lisää tietoa sairaudesta ja parantamaan ihmisten terveydenhoitoa tulevaisuudessa. Tutkimuksella voidaan esimerkiksi arvioida tutkittavana olevan lääkkeen turvallisuutta ja tehokkuutta jonkin sairauden tai tilan hoidossa. Kliinisten tutkimusten tulosten avulla lääkevalvontaviranomaiset voivat päättää, onko tutkittavana oleva lääke toimiva ja turvallinen. Kliinisten tutkimusten avulla tutkijat voivat löytää parempia hoitokeinoja muille potilaille tulevaisuudessa.

Tämä on vaiheen 3 tutkimus. Kliiniset tutkimukset jaetaan neljään eri vaiheeseen:

Jokaisen kliinisen tutkimuksen arvioi lääkevalvontaviranomainen (Suomessa Fimea) ja eettinen toimikunta, jotka auttavat varmistamaan, että tutkimus tehdään turvallisesti ja että tutkimuksen osanottajien oikeuksia ja turvallisuutta suojellaan. Kliinisiä tutkimuksia tekevät lääketieteen ammattilaiset, jotka tarkkailevat osanottajien terveyttä tutkimuksen aikana.

Joka päivä tutkimuksissa saadaan selville uutta tietoa sairauksista ja niiden hoidosta. Vapaaehtoisten henkilöiden osallistuminen kliinisiin lääketutkimuksiin on erittäin tärkeää uusia hoitoja kehitettäessä. Kliinisiillä tutkimuksilla tutkijat voivat löytää parempia hoitokeinoja muille potilaille tulevaisuudessa.
Mikä on PRIMIS-tutkimuksen tarkoitus?

Tässä tutkimuksessa testataan tutkimusvaiheessa olevaa lääkeainetta nimeltä Silofeksori aikuisilla, joilla on primaari sklerosoiva kolangiitti (PSC) eli krooninen, tulehduksellinen sappitiesairaus. Tarkoitus on selvittää, voiko lääkeaine mahdollisesti hidastaa PSC:n aiheuttamaa maksan arpeutumista (fibroosia). PSC on krooninen sairaus, joka aiheuttaa sappiteiden arpeutumista. Vaurioituessaan sappiteistä tulee kovia ja kapeita, mikä voi estää sappinesteen virtauksen ja vaurioittaa maksaa ajan myötä. Tutkimukseen osallistuu noin 400 henkilöä suunnilleen 200 tutkimusklinikalla eri puolilla maailmaa. PRIMIS-tutkimuksessa arvioidaan silofeksorin turvallisuutta ja tehokkuutta laajemmassa PSC-potilaiden populaatiossa.

Tietoa PRIMIS-tutkimuksesta

Tutkimukseen osallistuminen kestää noin 2 vuotta. Se edellyttää noin 13:ä käyntiä tutkimusklinikalle.

Tutkimus on jaettu useaan vaiheeseen:

  • Seulontavaihe (noin 2 kuukautta): Tehdään testejä, joilla määritetään, sovellutteko osallistumaan tutkimukseen. Nykyisiä lääkityksiä säädetään tarvittaessa. Teiltä saatetaan edellyttää maksan koepalaa, ellei sitä ole otettu kuluneiden 6 kuukauden aikana.
  • Tutkimusvaihe (noin 22 kuukautta): Osallistujat jaetaan satunnaisesti (arpomalla) ryhmiin, joista toinen saa tutkimusvalmistetta (silofeksori) ja toinen lumelääkettä (vaikuttamaton aine). Mahdollisuutenne saada lumelääkettä on 1/3. Palaatte tutkimusklinikalle 1–3 kuukauden välein terveystarkastuksia ja tutkimustoimenpiteitä varten.
  • Seurantavaihe: Noin 4 viikkoa tutkimusvaiheen päättymisen jälkeen järjestetään vielä yksi käynti terveydentilanne ja mahdollisten haittavaikutusten seurantaa varten.

Vastaa lyhyeen kyselyyn ja katso, sovellutko osallistujaksi.

Kuka voi osallistua PRIMIS-tutkimukseen?

Voitte soveltua osallistujaksi seuraavissa tapauksissa:

  • Olette 18–75-vuotias
  • Teillä on todettu suurten sappiteiden PSC (erityinen PSC-tyyppi)
  • Teille ei ole tehty maksansiirtoa eikä Teillä ole tällä hetkellä tai ollut aikaisemmin kirroosia, sappitiesyöpää, syöpää kuluneiden 5 vuoden aikana tai epävakaata sydän- tai verisuonitautia
  • Teillä ei ole tällä hetkellä aktiivista tulehduksellista keskivaikeaksi tai vaikeaksi luokiteltua suolistosairautta (IBD). IBD-sairauksia ovat haavainen paksusuolitulehdus ja Crohnin tauti.

Myös muita kriteerejä arvioidaan määriteltäessä soveltuvuuttanne tutkimukseen.

Vastatkaa seuraaviin kysymyksiin, jotta voimme määrittää, sovellutteko kliiniseen PRIMIS-lääketutkimukseen primaarista sklerosoivaa kolangiittia (PSC) sairastavilla henkilöillä. Teidän on oltava 18–75-vuotias, jotta voitte vastata tähän kyselyyn. Jos vastaustenne perusteella saatatte soveltua osallistujaksi, saatte valitsemallanne alueella sijaitsevan tutkimuskeskuksen yhteystiedot. Tämän sivun esiseulonta ei takaa soveltuvuuttanne varsinaiseen tutkimukseen. Myös muita soveltuvuuskriteerejä on. Tutkimuskeskuksen henkilökunta vastaa mahdollisiin kysymyksiinne ja keskustelee kanssanne seuraavista vaiheista, joilla voidaan määrittää soveltuvuutenne osallistujaksi.

Mitä tiedoilleni tehdään? Antamianne tietoja ei tallenneta. Täyttämällä tämän lomakkeen suostutte antamaan sivuston ylläpitäjille luvan tietojen käyttämiseen sen määrittämiseksi, sovellutteko osallistumaan primaaria sklerosoivaa kolangiittia koskevaan PRIMIS-tutkimukseen. Lisätietoja tietosuojaselosteessamme.

Aloita kysely

Kiitos kiinnostuksestanne.

Vastaustenne perusteella ette tällä hetkellä sovellu osallistujaksi primaaria sklerosoivaa kolangiittia koskevaan PRIMIS-tutkimukseen.

Kysely on suoritettu

Kiitos, että vastasitte tähän kyselyyn. Esiseulontavastaustenne perusteella näyttää siltä, että Teille voidaan antaa lisätietoja tutkimuksesta. Selvittäkää, onko lähellänne tutkimuskeskusta, antamalla jäljempänä postinumeronne ja suurin etäisyys, jonka olette valmis matkustamaan.

Postinumero
Olkaa hyvä ja vastatkaa kysymykseen.
Suurin etäisyys (km), jonka olette valmis matkustamaan

Usein kysyttyjä kysymyksiä

PRIMIS-tutkimukseen osallistuminen on täysin vapaaehtoista. Osallistuminen ei ole pakollista, ja jos Teidät otetaan tutkimukseen, voitte halutessanne lopettaa osallistumisen milloin tahansa ja mistä tahansa syystä.
Tutkimuslääke, klinikkakäynnit, laboratoriokokeet ja tutkimukseen kuuluvat toimenpiteet ovat maksuttomia. Matkakulunne voidaan hyvittää kuitteja vastaan.
Ei. Silofeksori on tutkimusvaiheessa oleva lääkeaine, eikä sen turvallisuutta ja tehokkuutta ole vielä varmistettu. Ei ole takeita, että mikään lääkeviranomainen rekisteröi tai hyväksyy tutkimusvaiheessa olevan lääkeaineen.
Jos haluatte lisätietoja tutkimuksesta, käykää osoitteessa www.clinicaltrials.gov. Jos haluatte selvittää, sovellutteko tutkimukseen, ja saada lähellänne sijaitsevan tutkimuskeskuksen yhteystiedot, napsauttakaa tästä.

Käytämme evästeitä, jotta voimme tarjota Teille parhaan mahdollisen käyttäjäkokemuksen. Ellette salli evästeitä, ette ehkä pysty käyttämään joitakin sivuston osia, eikä sivusto ehkä toimi aiotulla tavalla. Lisätietoa evästeiden hallinnasta ja poistamisesta on osoitteessa www.allaboutcookies.org. Tutustukaa myös tietosuojaselosteeseemme.